辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
企业名称 | 辽宁省人都制药有限公司 |
企业类型 | 医疗器械注册人 |
检查时间 | 2026年4月13日-2026年4月16日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产企业检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 医疗器械生产企业检查 |
存在问题 | 在人员与机构方面，存在人员岗位设置不规范的问题；在厂房与设施方面，存在受托生产过程仓储区域划分不合理的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：2
企业名称 | 沈阳百奥医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年3月31日-2026年3月31日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产企业检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在人员与机构方面，存在企业制定的2026年培训计划内容不完整的问题和个别人员未建立健康档案的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：3
企业名称 | 沈阳贝美口腔医疗技术有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年1月19日-2026年1月20日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在人员与机构方面，存在培训计划内容不完善的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：4
企业名称 | 沈阳熙康医疗系统有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年1月23日-2026年1月24日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面，存在仓储区设置不合理的问题；在采购管理方面，存在个别原材料检验不规范的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：5
企业名称 | 沈阳大得医疗器械产品有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年1月5日-2026年1月6日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面，存在设置的留样区不规范的问题；在设备方面，存在个别生产设备无状态标识的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：6
企业名称 | 迪敏康（沈阳）医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年3月30日-2026年3月30日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产企业检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在文件管理方面，存在个别原材料采购记录不完整问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：7
企业名称 | 东软医疗系统股份有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年3月16日-2026年3月19日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产企业检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在文件管理方面存在委受托双方传递个别记录不完整的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：8
企业名称 | 沈阳东软智睿放疗技术有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年3月23日-2026年3月24日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产企业检查 |
检查方式 | 常规检查（日常） |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面，存在原材料检验区、待检区设施设置不到位和仓储区域标识设置不到位的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：9
企业名称 | 格林免疫科学（辽宁沈抚示范区）有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年3月2日-2026年3月2日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产企业检查 |
检查方式 | 常规检查（日常） |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在文件管理方面，存在中间品、半成品管理规定不明确的问题和生产批号管理不到位的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：10
企业名称 | 沈阳市和睦佳齿业有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年1月13日-2026年1月14日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面，存在印模接收、消毒区域设置不规范的问题；在文件管理方面，存在体系文件无分发记录的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：11
企业名称 | 沈阳博林药业有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产 |
检查时间 | 2026年1月15日-2026年1月16日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在人员与机构方面，存在个别岗位人员法规培训不到位的问题；在厂房与设施方面，存在仓储区物品标识不规范的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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