辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 医疗器械生产检查(2026年第65期）

企业类型

医疗器械注册人

检查时间

2026年4月13日-2026年4月16日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查

检查内容

医疗器械生产企业检查

存在问题

在人员与机构方面，存在人员岗位设置不规范的问题；在厂房与设施方面，存在受托生产过程仓储区域划分不合理的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年3月31日-2026年3月31日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员与机构方面，存在企业制定的2026年培训计划内容不完整的问题和个别人员未建立健康档案的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年1月19日-2026年1月20日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员与机构方面，存在培训计划内容不完善的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年1月23日-2026年1月24日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在仓储区设置不合理的问题；在采购管理方面，存在个别原材料检验不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年1月5日-2026年1月6日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在设置的留样区不规范的问题；在设备方面，存在个别生产设备无状态标识的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年3月30日-2026年3月30日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面，存在个别原材料采购记录不完整问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年3月16日-2026年3月19日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面存在委受托双方传递个别记录不完整的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年3月23日-2026年3月24日

所在地市

沈阳市

检查依据

医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在原材料检验区、待检区设施设置不到位和仓储区域标识设置不到位的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年3月2日-2026年3月2日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面，存在中间品、半成品管理规定不明确的问题和生产批号管理不到位的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年1月13日-2026年1月14日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在印模接收、消毒区域设置不规范的问题；在文件管理方面，存在体系文件无分发记录的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年1月15日-2026年1月16日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员与机构方面，存在个别岗位人员法规培训不到位的问题；在厂房与设施方面，存在仓储区物品标识不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改