关于公开征求《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单》意见的通告

1

无证生产经营、未批准或超范围、超过有效期限进行生产等案

《药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理的；
  4.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；
  5.持有营业执照仅违法销售少量药品的；
  6.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的。

责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.被依法禁止从事药品生产、经营活动的人员从事无证生产、经营药品活动的。

责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

2

生产、销售假药案，药品使用单位使用假药案

《药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

1.符合情形4的，可以免除部分行政处罚；
  2.药品生产企业依法依规生产经营、没有主观故意，监督管理部门按变更后的药品标准（或检验标准）等情形认定其所生产的药品为假劣药品的，有充分证据证明其依法依规生产经营、没有主观故意和未造成严重后果的。

适用条件1的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
  适用条件2的，立即责令召回药品，予以没收或监督销毁，但是可以免除其他行政处罚。

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%（不含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.能提供相关证据证明购进渠道合法的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.1倍-2.2倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.购进或者销售渠道不合法或者不明的；
  4.对售出涉案药品无法追溯的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

3

生产、销售劣药案，药品使用单位使用劣药案（一）

《药品管理法》第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

1.符合情形4的，可以免除部分行政处罚；
  2.药品生产企业依法依规生产经营、没有主观故意，监督管理部门按变更后的药品标准（或检验标准）等情形认定其所生产的药品为假劣药品的，有充分证据证明其依法依规生产经营、没有主观故意和未造成严重后果的。

适用条件1的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
  适用条件2的，立即责令召回药品，予以没收或监督销毁，但是可以免除其他行政处罚。

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍（不含）以下罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.除中药饮片外的其它药品，不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的；
  4.能提供相关证据证明购进渠道合法的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍-13倍（不含）罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍-17倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.购进或者销售渠道不合法或者不明的；
  4.对售出涉案药品无法追溯的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍（不含）-20倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍（不含）-20倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。

4

生产、销售劣药案，药品使用单位使用劣药案（二）

《药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施：
  （一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；
  （二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；
  （三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；可以处10万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.经营、使用单位药品购进渠道合法的。

责令限期改正，给予警告；可以处10万-22万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；可以处22万-38万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；可以处38万（不含）-50万元的罚款。

5

为假药、劣药以及《药品管理法》第一百二十四条规定的特定药品提供储存、运输等便利条件案

《药品管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍（不含）以下的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍-2.2倍（不含）的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收全部储存、运输收入，并处违法收入2.2倍-3.8倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

没收全部储存、运输收入，并处违法收入3.8倍（不含）-5倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收全部储存、运输收入，并处违法收入5倍（不含）-15倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。

6

伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案

《药品管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法所得，并处违法所得1倍（不含）以下的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收违法所得，并处违法所得1倍-2.2倍（不含）的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法所得，并处违法所得2.2倍-3.8倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.伪造《生物制品批签发合格证》的；
  4.伪造、变造许可证或者批准证明文件的。

没收违法所得，并处违法所得3.8倍（不含）-5倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法所得，并处违法所得5倍（不含）-15倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算），吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万-20万元的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。

7

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取许可案

《药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。

撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万-185万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处185万-365万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.骗取《生物制品批签发合格证》的；
  4.骗取特殊药品、血液制品、生物制品的生产、经营许可证件的。

撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处365万（不含）-500万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处365万（不含）-500万元的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元-20万元的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。

8

未取得药品批准证明文件、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等案

《药品管理法》第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.使用未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的；
  4.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；
  5.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性的；
  6.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批准证明文件生产、进口药品的。

没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.药品质量不符合药品标准的。

没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款、30年（不含）-终身禁止从业”三个裁量档。

9

未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书案

《药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
  （一）未经批准开展药物临床试验；
  （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
  （三）使用未经核准的标签、说明书。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经审评的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万-185万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处185万-365万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品为无菌产品的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365万（不含）-500万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365万（不含）-500万元的罚款；吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万-20万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“7.4万-14.6万的罚款、20年-30年禁止从业”、“14.6万（不含）-20万的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。

10

未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等案

《药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-22万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万-38万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.未在限期内完成整改，且提供编造的整改材料及数据的；
  4.再次检查发现未制定整改计划且主要的缺陷未整改到位的。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万（不含）-50万元的罚款。

情节严重
  处罚

1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；
  2.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；
  3.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；
  4.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
  5.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；6.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；
  7.其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
  情节严重情形下的从轻处罚：（1）未导致产品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的。
  情节严重情形下的从重处罚：（1）导致产品质量风险或者后果严重的；（2）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合调查的；（3）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（4）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（5）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的。

处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%-50%的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-95万元（不含）”、“95万-155万元”、“155万（不含）-200万元”三个裁量档。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“10%-22%（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“22%-38%的罚款、20年-30年禁止从业”、“38%（不含）-50%的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。

11

开展生物等效性试验未备案、未按照规定建立并实施药品追溯制度等案

《药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-22万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万-38万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万（不含）-50万元的罚款。

12

药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志案

《药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

符合情形3的，可以免予行政处罚。

免予行政处罚

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，吊销药品注册证书。

13

未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

《药品管理法》第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍（不含）以下的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）；
  4.供货方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的。

责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍-4.4倍（不含）的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额4.4倍-7.6倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额7.6倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额10倍-30倍的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10倍-16倍（不含）”、“16倍-24倍”、“24倍（不含）-30倍”三个裁量档。

14

药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方案

《药品管理法》第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

符合情形3的，可以免予行政处罚。

免予行政处罚

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，吊销药品经营许可证。

15

药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务案

《药品管理法》第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，没收违法所得，并处20万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，没收违法所得，并处20万-74万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，没收违法所得，并处74万-146万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，没收违法所得，并处146万（不含）-200万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法所得，责令停业整顿，并处200万-500万元的罚款。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“200万-290万（不含）”、“290万-410万”、“410万（不含）-500万”三个裁量档。

16

进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案案

《药品管理法》第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

17

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售案

《药品管理法》第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚；
  3.未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的。

责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍（不含）以下的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2.9倍-4.1倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额5倍-15倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。

18

药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应案

《药品管理法》第一百三十四条第一款药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万-37万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处37万-73万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处73万（不含）-100万元的罚款。

19

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应案

《药品管理法》第一百三十四条第二款药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

符合情形3的，可以免予行政处罚。

免予行政处罚

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万-18.5万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处18.5万-36.5万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处36.5万（不含）-50万元的罚款。

20

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应案

《药品管理法》第一百三十四条第三款医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

市、县

免予处罚

符合情形3的，可以免予行政处罚。

免予行政处罚

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万-18.5万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处18.5万-36.5万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处36.5万（不含）-50万元的罚款。

21

药品上市许可持有人在监督管理部门责令其召回后，拒不召回案

《药品管理法》第一百三十五条（1）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

处应召回药品货值金额5倍（不含）以下的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.仅涉及三级召回的。

处应召回药品货值金额5倍-6.5倍（不含）的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

处应召回药品货值金额6.5倍-8.5倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.涉及一级召回的。

处应召回药品货值金额8.5倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

处应召回药品货值金额8.5倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算），吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万-20万元的罚款。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。

22

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回案

《药品管理法》第一百三十五条（2）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

处10万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.仅涉及三级召回的。

处10万元（不含）-22万元的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

处22万元-38万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.涉及一级召回的。

处38万（不含）-50万元的罚款。

23

药品检验机构出具虚假检验报告案

《药品管理法》第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，给予警告，对单位并处20万元（不含）以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告，对单位并处20万元-44万元（不含）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处0-1.5万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告，对单位并处44万元-76万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处1.5万元-3.5万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告，对单位并处76万元（不含）-100万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处3.5万元（不含）-5万元的罚款。

24

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员案

《药品管理法》第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令解聘，处5万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。

责令解聘，处5万-9.5万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令解聘，处9.5万-15.5万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.违法聘用人员担任关键岗位的；
  4.违法聘用人员导致严重后果的。

责令解聘，处15.5万（不含）-20万元的罚款。

25

生产、销售假疫苗案

《疫苗管理法》第八十条第一款生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

免予处罚

符合情形4的，可以免除部分行政处罚。

没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍（不含）以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.能提供相关证据证明购进渠道合法的。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍-25.5倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍-3.7倍（不含）罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍-39.5倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3.7倍-7.3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.购进或者销售渠道不合法或者不明的；
  4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的；
  5.对售出涉案疫苗无法追溯的。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入7.3倍（不含）-10倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。

26

生产、销售劣疫苗案

《疫苗管理法》第八十条第二款生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

免予处罚

符合情形4的，可以免除部分行政处罚。

没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.经营、使用单位药品购进渠道合法的。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍-16倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额16倍-24倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.购进或者销售渠道不合法或者不明的；
  4.明知销售的疫苗属于劣药仍然销售的；
  5.对售出涉案疫苗无法追溯的。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍（不含）-30倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍（不含）-30倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍-10倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-3.7倍（不含）的罚款”、“3.7倍-7.3倍的罚款”、“7.3倍（不含）-10倍的罚款”三个裁量档。

省

27

申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假资料或者有其他欺骗行为等案

《疫苗管理法》第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍-25.5倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍-39.5倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额40倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-10倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-3.3倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“3.3倍-7.2倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“7.2倍（不含）-10倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。

28

疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范案

《疫苗管理法》第八十二条除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万-29万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万-41万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处41万（不含）-50万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

处50万-300万元的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-5倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-125万元（不含）”、“125万-225万元”、“225万（不含）-300万元”三个裁量档。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-1.8倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“1.8倍-3.7倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“3.7倍（不含）-5倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。

29

疫苗上市许可持有人未按规定建立疫苗电子追溯系统、信息公开制度或报告、备案等

《疫苗管理法》第八十三条违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万-29万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万-41万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处41万（不含）-50万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令停产停业整顿，并处50万-200万元的罚款。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-95万元（不含）”、“95万-155万元”、“155万（不含）-200万元”三个裁量档。

30

违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求案

《疫苗管理法》第八十五条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万-44万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处44万-76万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处76万-100万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍-30倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算），责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-5倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10倍-16倍（不含）”、“16倍-24倍”、“24倍（不含）-30倍”三个裁量档。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-1.8倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“1.8倍-3.7倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“3.7倍（不含）-5倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。

31

违反《疫苗管理法》第八十五条规定以外疫苗储存、运输管理规范行为案

《疫苗管理法》第八十六条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万-16万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处16万-24万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处24万（不含）-30万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，没收违法所得；对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额3倍-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万计算）。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“3倍-5.1倍（不含）”、“5.1倍-7.9倍”、“7.9倍（不含）-10倍”三个裁量档。

32

药品上市许可持有人和药品生产企业未按规定办理登记事项变更或建立健康档案等案

《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

1万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

1万-1.6万元（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

1.6万-2.4万元罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

2.4万（不含）-3万元罚款。

33

开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记或未按规定提交研发期间安全性更新报告等案

《药品注册管理办法》第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：
  （一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；
  （二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；
  （三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处1万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处1万-1.6万元（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万-2.4万元罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万（不含）-3万元罚款。

34

炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料案

《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，没收违法所得，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，没收违法所得，并处0-0.9万元（不含）罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，没收违法所得，并处0.9-2.1万元罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，没收违法所得，并处2.1万（不含）-3万元下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

35

血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号案

《血液制品管理条例》第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法所得，并处违法所得5倍（不含）以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收违法所得，并处违法所得5倍-6.5倍（不含）的罚款，没有违法所得的，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法所得，并处违法所得6.5倍-8.5倍的罚款，没有违法所得的，并处6.5万元-8.5万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

没收违法所得，并处违法所得8.5倍（不含）-10倍的罚款，没有违法所得的，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。

36

血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求案

《血液制品管理条例》第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，可以处0元-3000元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，可以处3000元-7000元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，可以处7000元（不含）-1万元的罚款。

37

违反规定擅自进出口血液制品案

《血液制品管理条例》第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍-3.6倍（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3.6倍-4.4倍的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值4.4倍（不含）-5倍的罚款。

38

麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；(二)未依照规定报告种植情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元-6.5万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处6.5万元-8.5万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处8.5万元（不含）-10万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处8.5万元（不含）-10万元的罚款；取消其种植资格。

39

定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况、储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册、销售麻醉药品和精神药品、销毁麻醉药品和精神药品案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处6.5万元-8.5万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款；取消其定点生产资格。

40

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2.9倍-4.1倍的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款；取消其定点批发资格。

41

定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
  (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；(三)未对医疗机构履行送货义务的；(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元-2.9万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2.9万元-4.1万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处4.1万元（不含）-5万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处4.1万元（不含）-5万元的罚款；取消其定点批发资格。

42

第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元-9500元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处9500元-15500元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处15500元（不含）-2万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处15500元（不含）-2万元的罚款；取消其第二类精神药品零售资格。

43

单位违规购买麻醉药品和精神药品案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元-2.9万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2.9万元-4.1万的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处4.1万元（不含）-5万的罚款。

44

违反规定运输麻醉药品和精神药品案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，给予警告，处2万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告，处2万元-2.9万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告，处2.9万元-4.1万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告，处4.1万元（不含）-5万元的罚款。

45

采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证的，依法吊销其许可证明文件。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.6倍（不含）”、“1.6倍-2.4倍”、“2.4倍（不含）-3倍”三个裁量档。

46

药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

47

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令停止违法行为，给予警告。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令停止违法行为，取消其药物临床试验机构的资格。

48

定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

49

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处6.5万元-8.5万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。

50

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

处5000元以上1万元以下的罚款。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5000元-6500元（不含）”、“6500-8500元”、“8500元（不含）-1万元”三个裁量档。

51

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

吊销相应许可证明文件，没收违法所得

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

吊销相应许可证明文件，没收违法所得；处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“2倍-2.9倍（不含）、2万-2.9万（不含）”、“2.9倍-4.1倍、2.9万-4.1万”、“4.1倍（不含）-5倍、4.1万（不含）-5万”三个裁量档。

52

违反规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，情节严重案

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

53

生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等案

《反兴奋剂条例》第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2.9倍-4.1倍的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

54

生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查案

《易制毒化学品管理条例》第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“1万-2.2万（不含）”、“2.2万-3.8万”、“3.8万（不含）-5万”三个裁量档。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1000元-2200元（不含）”、“2200元-3800元”、“3800元（不含）-5000元”三个裁量档。

55

易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品等案

《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的；(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；(五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；(六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；(七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；(八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

给予警告，责令限期改正，处1万元（不含）以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

给予警告，责令限期改正，处1万-2.2万（不含）的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

给予警告，责令限期改正，处2.2万-3.8万的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

给予警告，责令限期改正，处3.8万（不含）-5万的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。

56

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售案

《中药品种保护条例》第二十三条第二款伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收其全部有关药品及违法所得。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格0-0.9倍（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格0.9倍-2.1倍罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格2.1倍（不含）-3倍罚款。

57

擅自生产、收购、经营毒性药品案

《医疗用毒性药品管理办法》第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍-6.5倍（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的6.5倍-8.5倍罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的8.5倍（不含）-10倍罚款。

58

进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案案

《进口药材管理办法》第三十三条进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

市

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

警告，并处1万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

警告，并处1万-1.6万（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

警告，并处1.6万-2.4万的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

警告，并处2.4万（不含）-3万的罚款。

59

药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经监督管理部门现场检查即恢复生产等案

《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施：
  （一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；
  （二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；
  （三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

警告，责令限期改正，可以并处1万（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

警告，责令限期改正，可以并处1万-1.6万（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

警告，责令限期改正，可以并处1.6万-2.4万的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

警告，责令限期改正，可以并处2.4万（不含）-3万的罚款。

60

药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定案

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施：
  （一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；
  （二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；
  （三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

警告，责令限期改正，可以并处5000元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

警告，责令限期改正，可以并处5000元-12500元（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

警告，责令限期改正，可以并处12500元-22500元罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

警告，责令限期改正，可以并处22500元（不含）-3万元罚款。

61

药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定案

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

警告，责令限期改正；逾期不改的，处0-0.9万元（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

警告，责令限期改正；逾期不改的，处0.9万-2.1万元罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

警告，责令限期改正；逾期不改的，处2.1万（不含）-3万元罚款。

62

未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务案

《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务

63

提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号案

《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以0元-150元（不含）罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以0元-150元（不含）罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元-6500元（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以150元-350元罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以6500元-8500元以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以350元（不含）-500元罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以8500元（不含）-1万元罚款。

64

互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务以及提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响、擅自变更互联网药品信息服务项目案

《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任:(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;(四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

警告，责令限期改正。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。按照从轻、一般、从重划分为“0-300元（不含）、1万-1.6万（不含）”、“300元-700元、1.6万-2.4万”、“700元（不含）-1000元、2.4万（不含）-3万”三个裁量档。

65

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》案

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。

66

申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》案

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第二款申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万（不含）以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万-1.6万（不含）的罚款，申请人在5年内不得再申请。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1.6万-2.4万的罚款，申请人在5年内不得再申请。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处2.4万（不含）-3万的罚款，申请人在5年内不得再申请。

67

医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案案

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十二条第二款医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以5000元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以5000元-6500元（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以6500-8500元罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以8500元（不含）-1万元罚款。

68

提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件案

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万-1.6万（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1.6万-2.4万罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处2.4万（不含）-3万罚款。

69

药品生产、经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证案

《药品流通监督管理办法》第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处9500元-15500元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。

70

药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定案

《药品流通监督管理办法》第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

给予警告，责令限期改正。

71

药品零售企业销售药品未按规定开具销售凭证案

《药品流通监督管理办法》第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第十一条第二款药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

市、县

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以0元-150元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以150元-350元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以350元（不含）-500元的罚款。

72

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品案

《药品流通监督管理办法》第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，并处0元-3000元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，并处3000元-7000元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，并处7000元（不含）-1万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

处一万元以上三万元以下的罚款。按照从轻、一般、从重划分为“1万-1.6万（不含）”、“1.6万-2.4万”、“2.4万（不含）-3万”三个裁量档。

73

药品零售企业未凭处方销售处方药案

《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。第十八条第一款药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

市、县

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以0-300元（不含）的罚款

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以300元-700元的罚款

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以700元（不含）-1000元的罚款

74

药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药案

《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第十八条第二款经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

市、县

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以0-300元（不含）的罚款

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以300元-700元的罚款

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以700元（不含）-1000元的罚款

75

药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品案

《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处9500元-15500元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。

76

药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药案

《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额0-0.6倍（不含）的罚款，但是最高不超过9000元。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额0.6倍-1.4倍的罚款，但是最高不超过2.1万元。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额1.4倍（不含）-2倍的罚款，但是最高不超过3万元。

77

药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药案

《药品流通监督管理办法》第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

警告

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

警告，并处销售药品货值金额0-0.6倍（不含）的罚款，但是最高不超过9000元。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

警告，并处销售药品货值金额0.6倍-1.4倍的罚款，但是最高不超过2.1万元。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

警告，并处销售药品货值金额1.4倍（不含）-2倍的罚款，但是最高不超过3万元。

78

通过网络销售国家实行特殊管理的药品案

《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第八条第二款疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，处5万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。

造成危害后果
  处罚

造成危害后果的情形

责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。

79

通过网络向个人销售处方药未确保处方来源真实、可靠，未实行实名制；药品网络零售企业未与电子处方提供单位签订协议，未严格按照规定进行处方审核调配，未对已经使用的电子处方进行标记，处方重复使用案

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第九条第一款通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。第九条第二款药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，处3万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，处3万元以上3.6万元（不含）以下罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，处4.4万元（不含）以上5万元以下罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。

80

第三方平台承接电子处方，未对电子处方提供单位的情况进行核实，未签订协议案

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第九条第三款第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，处5万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。

造成危害后果
  处罚

造成危害后果的情形

责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。

81

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本，未采取有效措施避免处方重复使用案

《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第九条第四款药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，处1万（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，处1万-1.6万（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，处1.6万-2.4万的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，处2.4万（不含）-3万的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。

82

药品网络销售企业未向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息案

《药品网络销售监督管理办法》第三十五条违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第十一条药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处1万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上1.6万元（不含）以下罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万元（不含）以上3万元以下罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。

83

药品网络销售企业、第三方平台展示的药品相关信息不符合规定案

《药品网络销售监督管理办法》第三十六条违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十九条第二款第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处5万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正；逾期不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。

84

第三方平台未建立药品质量安全管理机构，未配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，未建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度案

《药品网络销售监督管理办法》第三十八条违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十七条第一款第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正，处3万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正，处3万元以上5.1万元（不含）以下罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正，处5.1万元以上7.9万元以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正，处7.9万元（不含）以上10万元以下罚款。

造成危害后果
  处罚

造成危害后果的情形

责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。

85

第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案案

《药品网络销售监督管理办法》第三十九条违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十八条第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处5万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正；逾期不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。

造成危害后果
  处罚

造成危害后果的情形

责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。

86

生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动案

《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
  （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
  （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
  （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
  有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

符合情形4的，可以免除行政处罚。

收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的；
  4.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；
  5.《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请，但案发时已申请并受理，继续生产医疗器械的；
  6.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；
  7.医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；
  8.未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的；
  9.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的；
  10.申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；
  11.医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售医疗器械，未按照规定办理经营许可的；
  12.经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.无医疗器械产品注册证书生产医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的；
  4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的；
  5.通过变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的；
  6.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求的；
  7.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营过期、失效、淘汰医疗器械的。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款；责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。
  生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

87

申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段案

《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额26倍（不含）-30倍罚款；责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。

88

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件案

《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元-6.5万元（不含）罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍-13倍（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元-8.5万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍-17倍罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.伪造、变造、购买医疗器械生产许可证，已经生产，产品属植入性、介入性等高风险的医疗器械的。

原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元（不含）-10万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍（不含）-20倍罚款。

89

生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求案

《医疗器械监督管理条例》第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

符合情形4的，可以免除行政处罚。

收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元-2.2万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.2万元-3.8万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍以下罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-80%（不含）的罚款”、“所获收入80%-1.5倍的罚款”、“所获收入1.5倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。

90

医疗器械备案时提供虚假资料案

《医疗器械监督管理条例》第八十五条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元-2.9万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元-4.1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。

91

生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械、未按照技术要求组织生产或者建立质量管理体系、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等案

《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

符合情形4的，可以免除行政处罚。

收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，且不符合项目为标签或说明书；
  4.使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的。

责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元-2.9万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元-4.1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的；
  4.医疗器械生产企业生产第三类医疗器械，未按照经注册的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
  5.使用未依法注册的第三类医疗器械的；
  6.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械的；
  7.医疗器械生产经营企业拒不执行药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第三类医疗器械的；
  8.委托不具备本条例规定条件的企业生产第三类医疗器械的；
  9.未对受托方的生产第三类医疗器械的行为进行管理的。

责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。

92

生产条件变化不符合要求未整改、停产、报告，生产经营说明书、标签不符合规定医疗器械，未按照要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格在用医疗器械案

《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，处1万元（不含）以下罚款；拒不改正的，处5万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；
  3.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，但未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
  4.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品不涉及无菌、植入性、介入性医疗器械或特殊运输贮存要求的医疗器械的。

责令改正，处1万元-2.2万元（不含）罚款；拒不改正的，处5万元-6.5万元（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，处2.2万元-3.8万元罚款；拒不改正的，处6.5万元-8.5万元罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚；
  3.医疗器械生产企业生产第二类、第三类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，且产品涉及无菌、植入性、介入性医疗器械，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
  4.生产说明书、标签不符合本条例规定，运输、贮存医疗器械的无菌、植入性、介入性等高风险类别的医疗器械的。

责令改正，处3.8万元（不含）-5万元罚款；拒不改正的，处8.5万元（不含）-10万元罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，处3.8万元（不含）-5万元罚款；拒不改正的，处8.5万元（不含）-10万元罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-80%（不含）的罚款”、“所获收入80%-1.5倍的罚款”、“所获收入1.5倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。

93

医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等案

《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

免予处罚

符合情形3的，可以免予行政处罚。

免予行政处罚

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元（不含）以下罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元-3.7万元（不含）罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令改正，给予警告；拒不改正的，处3.7万元-7.3万元罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处7.3万元（不含）-10万元罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令改正，给予警告；拒不改正的，处7.3万元（不含）-10万元罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
  处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1万-1.6万（不含）”、“1.6万-2.4万”、“2.4万（不含）-3万”三个裁量档。

94

电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务案

《医疗器械监督管理条例》第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
  《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处2万元（不含）以下的罚款。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处2万元-4.4万元（不含）的罚款。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令限期改正；逾期不改正的，处4.4万元-7.6万元的罚款。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令限期改正；逾期不改正的，处7.6万元（不含）-10万元的罚款。

情节严重
  处罚

符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。

责令停业整顿，并处10万元-50万元的罚款。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。

95

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验案

《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元（不含）以下罚款，并向社会公告。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元-6.5万元（不含）罚款，并向社会公告。

一般处罚

不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形

责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处6.5万元-8.5万元罚款，并向社会公告。

从重处罚

1.符合情形9的，应当依法从重处罚；
  2.符合情形10的，可以依法从重处罚。

责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处8.5万元（不含）-10万元罚款，并向社会公告。

造成严重后果处罚

造成严重后果处罚

责令停止临床试验并改正；5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。
  罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-16万元（不含）”、“16万-24万元”、“24万（不含）-30万元”三个裁量档。

96

临床试验申办者开展临床试验未经备案案

《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

不予处罚

1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；
  2.符合情形2的，可以不予行政处罚。

不予行政处罚

省、市、县

减轻处罚

1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；
  2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。

责令停止临床试验，处5万元（不含）以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

从轻处罚

1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；
  2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。

责令停止临床试验，处5万元-6.5万元（不含）罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

一般处罚