安徽省医疗器械质量公告（2022年第4期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩2个品种，共3批产品不符合标准规定。具体情况公告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）一次性使用医用口罩1批：安徽江中高邦制药有限责任公司生产，涉及口罩带不符合标准规定。

（二）医用外科口罩2批：安徽江中高邦制药有限责任公司生产，涉及口罩带不符合标准规定。 

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。同时督促涉及我省生产企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。

安徽省药品监督管理局

2022年4月15日

附件：

2022年第4期安徽省医疗器械质量抽查检验信息（不符合要求）

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