能力提升进行时 安徽省医疗器械生产监管业务“第一课”开讲

为落实省局“药品监管能力建设提升年”的总体部署，3月23日，省局年度首期医疗器械生产监管业务培训活动正式启动。省局党组成员、副局长许伏新亲临现场指导。

随着首套国产小型化超导质子治疗系统等创新产品即将进入注册申报阶段、全数字PET/CT等高端医疗设备厂商落户安徽，数字影像设备在我省进一步集聚。面对监管新形势、新要求，器械生产监管处主动抓培训提能力。培训“第一课”以“有源医疗器械概述与CBCT检查风险点控制”为题，主讲人重点围绕有源医疗器械基础知识与标准要求，CBCT的原理、结构组成以及设计开发风险控制，CBCT检查要点等内容，结合自身检查实践进行了系统讲解。与会人员就如何加强GB9706等强制性标准学习、关注软件与主要部件等上市后变更、强化标签说明书等随机附件放行控制、改进完善质量体系等关键事项进行了深入研讨并形成共识。

省局器械生产处监管业务能力提升活动，将按照有源、无源医疗器械、体外诊断试剂等类别和专题，由处室同志分别作为主讲人，定期组织开展，努力打造互学互鉴互评的学习型处室。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。