宣城市市场监管局助力医疗器械生产企业高质量发展

为深入贯彻省药监局转作风办实事优环境会议精神，宣城市市场监管局结合工作实际，主动作为，积极为第一类医疗器械生产企业优环境。

一是探索完善第一类医疗器械备案方式，激发企业创新活力。主动将监管窗口前移，推行窗口预审、科室再审、领导审批的备案审批流程，保持窗口、科室、企业三方的全程沟通和指导，确保备案材料的合规性、真实性。

二是深入开展第一类医疗器械备案清理规范工作，保证产品安全有效。今年以来，市局器械科按照省药监局统一部署，结合《第一类医疗器械产品目录》对一类备案产品进行梳理核实，全面掌握问题底数。截至目前，已经注销产品备案9个，变更产品备案23个。

三是积极协助疫情防控医疗器械备案，助力企业长足发展。因疫情急需，安徽爱维迈德医疗用品有限公司拟申报医用隔离鞋套，在了解企业需求后，器械科会同注册局提前介入，对企业审报材料进行指导、审核，将需要整改的问题集中后第一时间反馈，使企业半个工作日拿到备案凭证，并快速投入生产。

宣城市市场监管局将持续送服务进企业，加强与企业的交流沟通，积极改进作风、真切办好实事、营造一流环境，促进宣城医疗器械生产企业高质量发展。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。