宣城市市场监管局全面开展第一类医疗器械备案清理工作

自新修订的《第一类医疗器械备案产品目录》发布以来，宣城市市场监管局严格贯彻落实国家药监局及省药监局相关文件精神，从2022年1月18日至2022年3月底，在全市范围内开展第一类医疗器械备案清理工作，全面查找全市第一类医疗器械备案产品存在的问题，做到清理一批、变更一批、规范一批，确保备案产品安全、有效、质量可控。

一是深入学习，提高监管人员思想认识。组织器械科、注册局工作人员参加省局举办的第一类医疗器械备案工作线上培训班，通过第一类医疗器械备案相关政策法规及典型案例的学习，提升监管人员业务水平，分为宣传发动、自查整改、监督检查三个阶段精心部署备案清理规范工作。

二是全面自查，强化落实企业主体责任。督促企业对照新《一类目录》要求,对其备案产品逐一进行自查并填写《第一类医疗器械备案企业自查结果记录表》，通过企业自查发现问题25个，市局检查发现问题30个，主要涉及产品描述及预期用途表述不规范、“医用冷敷贴、冷敷凝胶”不作为一类产品管理等问题。

三是督促整改，确保清理工作取得实效。市局器械科将全市110个一类备案产品与安徽省药品许可备案系统中的备案信息及新《一类目录》进行全覆盖比对核实，全面掌握产品存在问题，加强与备案窗口及企业负责人的联系，督促落实整改，确保一类备案产品问题清理无死角。截至目前，变更第一类医疗器械产品备案凭证23个，注销第一类医疗器械产品备案凭证9个、注销第一类医疗器械生产备案凭证1个。

下一步，宣城市市场监管局将根据省药监局工作部署，对涉及新《一类目录》修订内容的备案人开展全覆盖现场监督检查，严格规范企业生产行为，提升企业质量管理水平，确保产品质量安全。

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