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药品中试车间GMP符合性审计

接受研发机构或制药企业申请,CIO合规保证组织作为独立第三方,审核药品中试车间是否符合GMP规范,为符合规范的车间颁发符合性审计证书,并每年对该车间进行持续监督审核。

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产品概述



接受研发机构或制药企业申请,CIO合规保证组织作为独立第三方,审核药品中试车间是否符合GMP规范,为符合规范的车间颁发符合性审计证书,并每年对该车间进行持续监督审核。


为什么要进行符合性审计



1、只有在符合GMP的车间生产的产品才有质量保证,质量保证不仅是上市的安全性问题,也是保证中试数据重现性和可靠性

2、法规要求临床样品必须在符合GMP的条件下生产

3、临床机构要求证明临床样品是在符合GMP条件的生产车间生产


服务流程



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审核内容



CIO按照审计程序要求,依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核。


部分客户案例



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广州博济生物医药科技园有限公司中试车间审计

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