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题目：医疗器械购进管理制度
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1、制定目的：为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械合法
合格，制定本制度。
2 、制定依据： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医
疗器械经营监督管理办法》。
3 、适用范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。
4 、职责：采购人员对本制度的实施负责。
5 、内容：
5.1 根据“按需购进，择优采购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据。
5.2 严格执行医疗器械购进原则，把好购进质量关，确保向合法的公司购进合法
的医疗器械。
5.3 认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能
力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查取证，签订质量保证协议，协议
书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5.4 加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《民典法》中的合
同规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。
5.4.1 与供货者签署采购合同或者协议，要明确医疗器械的名称、规格（型号）、
注册证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5.5 配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法
证照、注册证、产品质量标准、检验报告书等资料以及包装说明书等资料，执 制订人：
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日 期：
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分发部门 各岗位人员
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