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题目：质 量管理自查和年度报告制度
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分发部门 各岗位人员
1、制定目的：确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性；查明质量
管理体系的实施效果是否达到了公司所建立的质量管理体系的要求，及时
发现存在的问题，以便通过采取论证和预防措施，不断提高质量控制水平，
保证质量管理体系持续有效运行。
2 、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、
《医疗器械经营监督管理办法》。
3 、适用范围：适用于企业全 体员工。
4 、职 责：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5 、内 容：
5.1 自查分为企业内部变动因素自查和按市场监管部门要求进行的自查，
每年 3月 31 日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度
的自查报告
5.2 自查的内容：
5.2.1 质量体系的自查：公司质量管理制度、部门和岗位职责、档案记
录报告的执行情况等；
5.2.2 质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康
检查等；
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