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题目： 质量跟踪及不良事件报告制度
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分发部门 各岗位人员
1、制定目的：为保障病患者的安全和利益，积极妥善处理所发生的医疗器械不
良事件，做好医疗器械不良事件报告工作，特制定本制度。
2 、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医
疗器械经营监督管理办法》。
3 、适用范围：适用于本公司医疗器械不良事件报告工作。
4 、职责：质量管理人员、采购员对本制度负责。
5 、内容：
5.1 医疗器械不 良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发
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