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题目：质量记录和票据的管理制度
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分发部门 各岗位人员
1、制定目的：记录和票据是经营活动的行为结果，是提供经营过程的有效证明，
为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，提高企业员工的质量
管理意识与能力，保证本企业医疗器械质量管理体系持续有效的运行，特制定
本制度。
2 、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医
疗器械经营监督管理办法》。
3 、适用范围：本公司各岗位人员。
4 、职责： 记录、票据由各岗位人员负责填写， 由质量管理人员每年收集、整
理，并按规定归档、保管。
5 、内容：
根据医疗器械验收标准的要求，经营 医疗器械建立各类记录、票据台帐，妥善
保存， 便于查阅管理。
5.1. 质量记录管理：
5.1.1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
5.1.2 质量记录格式由质量管理部统一编制。
5.1.3. 质量记录由各岗位人员填写。
5.1.4 质量记录内容 要真实完整， 字迹清晰，规范 正确。不得用铅笔填写，
不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖
本人印章或签名，使其具有真实性、规范性和可追溯性。
5.1.5 如实行计算机录入数据的质量记录，需相应各级人员审核，纸质记
录签名或签章部分手工填写，以明确责任。
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