********** 有限公司
题目：质量裁决权管理制度
编号： ********** 第 1 页 共 2 页
制订人：**********
日期： ********** 审核人：
**********
日期：********** 批准人：
**********
日 期：
**********
分发部门
各岗位人员
1、制定目的：为规范本企业的医疗器械经营按照规范要求开展，提
企业管理水平及员工的质量管理意识与能力，保证本企业医疗器械质
量管理体系持续有效的运行，特制定本制度。
2 、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规
范》、《医疗器械经营监督管理办法》。
3 、适用范围：本制度适用于本企业医疗器械质 量管理体系所有相关
岗位的质量管理工作。
4 、职责：质量管理员负责起草本制度、质量负责人负责审核、企业
负责人批准，各部门执行该制度。
5 、内容：
5.1 企业应当依据规范要求建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理
制度
5.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督
管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有
关法律法规及本规范规定的资格要求。
5.3 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任
人，全面负责企业日常管理。提供必要的条件，保证质量管理机构或
者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器
械。
展开
