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质量裁决权管理制度——第三类医疗器械批发企业模板

文档简介:第三类医疗器械质量体系文件通用模板,本文件适用于从事第三类医疗器械经营企业建立质量体系文件所用,本文件为“质量裁决权管理制度”内容的制度。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-02-27
类别:医疗器械/体系文件/批发
页数:2页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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********** 有限公司 题目:质量裁决权管理制度 编号: ********** 第 1 页 共 2 页 制订人: ********** 日期: ********** 审核人: ********** 日期: ********** 批准人: ********** 日 期:********** 分发部门 各岗位人员 1、制定目的:为实现医疗器械产品全面质量管理,增加全员质量意识,加大质 量管理力度,实施质量裁决权,特制定本制度。 2 、制定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医 疗器械经营监督管理办法》。 3 、适用范围:适用于本公司质量负责人的医疗器械质量裁决权管理工作。 4 、职责:质量负责人对本制度负责。 5 、内容: 5.1 质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。裁决权对象: 5.1.1 医疗器械产品质量的裁决:对在医疗器械产品购进、验收、陈列、养护、 零售、售后服务、监督、检查、查询中发现的医疗器械产品内在质量、外 观质量、包装质量问题。 5.1.2 环境质量的裁决:对公司的营业场所、陈列设施、监测仪器、养护设备 等经营环境的质量不符合法规的要求及在运行中出现的问题。 5.1.3 服务质量的裁决:对服务行为的不规范,特别是出现服务差错问题。 5.1.4 工作质量的裁决:对在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、 各岗位工作质量出现的差错。 5.2 质量裁决职能的主要内容: 5.2.1 对供货单位证照不全、超时效、超经营范围、产品经常出现质量问题的 应停止购货。 5.2.2 对来货验收不合格的产品予以拒收。 5.2.3 对产品在陈列检查发现不合格的产品决定停销,封存或销毁。 5.2.4 对售出的产品经查实属质量问题后予以收回或退换。

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