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有限公司
题目：质量文件管理制度
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分发部门 各岗位人员
1、制定目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、保管、
分发的规定，规范本公司质量管理体系文件的管理。
2 、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医
疗器械经营监督管理办法》。
3 、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
4 、职责：企业各岗位人员对本制度负责。
5 、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类：
5.1.1 按文件的性质分类，分为规则性文件和追溯性文件。
规则性文件：规定业务与质量工作的原则及标准。包括制度、标准、职责、
操作规程，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
追溯性文件：记录质量体系运行状况的见证性文件，指用以表明本公司实
施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如质量档案和医疗器械的记录（如
图表、报告）、凭证等。
5.1.2 按文件的适用范围分类，分为通用性文件和专属性文件。
通用性文件：适用于质量管理体系基础管理的共享性文件，包括质量制度、
程序、岗位职责、文件管理、人员培训等。
专属性文件：适用于特定产品或特殊项目的专用文件，如特殊管理医疗器
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