药品召回管理 规程
1. 目的
为控制与消除药品使用风险,保护患者用药安全,维护企业良好形象,特制定本
召回规程。
2. 依据
《药品管理法》、《药品召回管理办法》
3. 适用 范围
适用于本公司上市产品的召回管理。
4. 定义
药品召回:按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品,
并采取相应措施,及时控制风险,消除隐患的活动。
质量问题或者其他安全隐患: 是指由于研制、生产、储运、标识等原因, 导致药
品不符合法定要求,或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合
理危险。
5. 职责
质量受权人: 药品召回负责人, 负责评估产品质量问题及其他安全隐患, 组织成
立召回小组, 制定实施召回计划,评估召回效果,完成召回总结报告,向药监部
门报告和沟通等。
总经理: 为召回提供支持,协助召回涉及的赔偿和补货沟通等。
质量负责人: 参与评估产品质量问题及其他安全隐患,制定召回计划,协助药品
召回及处理。
生产负责人: 参与评估产品质量问题及其他安全隐患,制定召回计划,协助药品
召回及处理。
质量人员 : 对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估, 跟进、沟
通和反馈召回情况。
销售人员: 参与制定召回计划,配合完成召回清单,与相关企业(生产、销售和
使用单位)等沟通、信息传达和反馈。
6. 内容
6.1 药品召回的原因
◆ 留样观察,稳定性研究期间发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质
展开