四、临床评价资料
需要进行临床评价的第二类医疗器械 ， 按照相关要求提
供临床评价资料。
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题 ， 注明目录中各内容
的页码。
（二）临床评价资料
1. 产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用
范围 、 现有的诊断或治疗方法及涉及 医疗 器械的临床应用情
况 、 申报产品与现有诊断或治疗方法的关系 、 预期达到的临
床疗效等。
2. 明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进
行临床评价的部分 ， 描述其结构组成并说明免于进行临床评
价的理由。
3. 临床评价路径 ： 根据申报产品的适用范围 、 技术特征 、
已有临床数据等具体情况 ， 选择恰当的临床评价路径 ， 包括
同品种临床评价路径和 /或临床试验路径。
4. 若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交
申报产品与同品种医疗器械在适用范围 、 技术特征 、 生物学
特性方面的对比资料 ； 应当对同品种医疗器械的临床数据进
行收集 、 评估和分析 ， 形成临床证据 。 如适用 ， 应当描述申
报产品与同品种医疗器械的差异 ， 提交充分的科学证据证明
二者具有相同的安全有效性。
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