一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题 ， 注明目录中各内容
的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表
如适用 ， 应当根据注册申报资料的实际情况 ， 对其中出
现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表
以表格形式列出拟申报产品的型号 、 规格 、 结构及组成 、
附件 ， 以及每个型号规格的标识 （ 如型号或部件的编号 ， 器
械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等 ）。
（五）关联文件
1. 申请人应当提供：
（ 1） 按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内
医疗器械申请注册时 ， 应当提交通过创新医疗器械审查的相
关说明。
（ 2）按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械
产品申请注册时 ， 应当提交通过医疗器械应急审批的相关说
明。
（ 3）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文
件（营业执照副本复印件 ）、委托合同和质量协议。
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