中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）201512

中药配方颗粒管理办法 — 1— — 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条 为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展 ， 更好满足中医临床需求 ， 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》《 中 华人民共和国药品管理法实施条例 》，制定本办法。 第二条 对在中华人民共和国境内生产 、 使用的中药配方颗粒 实施管理，适用本办法。 第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提 、浓缩 、干燥 、 制粒而成 ， 在中医临床配方后 ， 供患者冲服使用 。 中药配方颗粒 是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条 中药生产企业生产中药配方颗粒 ， 应向企业所在地省 级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请 ， 须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条 生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条 件： （一 ） 在中国境内依法设立 ， 能够独立承担责任 （ 包括具备 药品质量安全责任承担能力 ）；