题目 :质量保证协议书
编号 ：XXXXZB — JL — 026.2 — XXXX
质量保证协议书
甲方（购货方 ）：
乙方（供货方 ）：
为保证药品在流通领域中的质量 ， 防止不合格的药品流入市场 ， 保障人民用药
安全有效，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范 》，甲乙双方经充分协
商，自愿达成如下协议：
一 、 甲乙双方自建立购销业务之日起 ， 乙方须向甲方提供下列资料 （ 乙方质量
责任 ）：
1、提供效期内药品生产（经营）许可证、营业执照及年检证明复印件、通 过
GMP 或 GSP 认证证书复印件加盖企业原印章 ， 加盖相关印章原件 、 随货同行单 （ 票 ）
样式、开户户名、开户银行及账号 ；《税务登记证》和组织机构代码证、质量体系
调查表复印件并加盖公章 ；（如 GMP 认证证书过期，所供药品必须是在 GMP 认证证
书效期内生产的产品 。）
2、 按 《 药品经营质量管理规范 》 的要求 ， 提供销售员的法人授权委托书原件 ，
法人委托书应载明 ： 授权销售的品种 、 地域 、 期限 、 销售人员身份证号码 （ 法人签
名或签章并加盖公章 ）；提供身份证、上岗证复印件；以上证件应加盖供货方企业
原印章。
3、供货品种：乙方应向甲方提供加盖公章的药品质量标准、药品注册证或药
品注册批件、产品的生产批件、药品说明书、标签、包装、同批次的检验报告单 。
如有变更的情况乙方应提供补充批件并及时以书面形式通知甲方并提供相关证件
及样品；
4、 属于 《 生物制品批签发管理 》 范围的品种还应提供 《 生物制品批签发合格
证 》、复印件并加盖供货方公章；
5、 进口药品应提供：
① 、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件 、《进口药品批件》复印
件；
② 提供《进口药品检验报告书》复印件或者注明 “ 已抽样 ” 并加盖公章的《进
口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品 ， 应同时提供批签发证明复印件。
以上复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章。
二、乙方提供的药品及相关资料应满足以下要求：
① 应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
② 应当按照国家规定开具发票；
③ 药品质量符合药品标准等有关要求；
④ 药品包装、标签、说明书符合有关规定；
⑤ 药品运输应按规定的要求对药品进行装卸和运输 ； 应 符合货物运输要求 ； 冷
藏药品应采取有效的保温冷藏措施；收货时应对所到冷藏药品进行温度确认；
⑥ 进口药品应有中文标签和中文说明书；
⑦ 企业变更销售人员应及时通知甲方；
⑧ 整件产品应有合格证；
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