题目 :连锁企业内审表
编号 ：XXXXZB — JL — 018 — XXXX
序号 条款号 检查项目
审核结果
1 **00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采
取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国
家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
2 **00401 药品经营企业应当依法经营。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、
欺骗行为。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
4 *00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理
规范 》（以下简称《规范 》）的要求建立质量管理体
系。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
5 00502 企业应当确定质量方针。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
6 00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、
质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等
活动。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标
和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
8 *00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适
应 ,包括组织机构 、 人员 、 设施设备 、 质量管理体系
文件及相应的计算机系统等。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
符合规定 □ 合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化 符合规定 □ 合理缺项 □
11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
14 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
15 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
17 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述
*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
19 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□
*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
21 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
23 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
24 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
25 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述：
26 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 符合规定□ 合理缺项□ 不合格□ 不合格情况描述
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