题目 :变更质量负责人变更内审记录表
编号 ：XXXXZB — JL — 019 — XXXX
编号 评审项目 内审内容与方法 内审结果记录 备注
1. 变更质量负责人的简历 查看质量负责人简历（学习和工作经历 ） 药品经营质量管理年限符合要求 ，结
论：
2 变更的质量负责人的学历、职
称、执业药师资格证明。
查看质量负责人学历证明 （ 对比原件和复
印件的一致性和存档情况）
学历等相关证明确认结论：
3 变更的质量负责人执业药师注
册证注册到受聘单位
查看执业药师注册证书 已注册到本公司，结论：
4 变更的质量负责人没有《药品
管理法 》第 76 条规定情形的自
我保证声明
查看办公室人事档案是否采集质量负责
人没有《药品管理法》第 76 条规定情形
的自我保证声明
无《药品管理法》第 76 条规定情形
的自我保证声明已采集。结论：
5 质量按理职责 1.询问是否清楚质量负责人的责任定位和
具体职责， 2.访谈被评审人，了解其为保
障质量管理有效运行的管理思路 ， 了解保
障质量管理行使职权的情况
清楚质量负责人的岗位职责 ；职责考
评结论：
6 药品经营法规知识考评 询问关于药品质量管理方法的法律法规
及 GSP 基本内容
熟悉药品经营法规知识，考评结论 ：
7 管理人员能力素质调查 经过能力素质调查 ， 实际工作能力是否符
合要求
根据实际管理工作能力调查结论：
8 岗前培训和体验情况 是否接受岗前培训和体验 ， 合格后方可上
岗，查看相关培训和体验档案记录
岗前培训和体验合格，结论：
内审结果：符合《药品经营质量管理规范》关于连锁总部质量负责人的要求。
被评审人签名：
年 月 日
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