题目 ：质量管理体系内部审核制度
编号 ：XXXXZB — ZD — 001 — XXXX
1、 职责：
各部门及相关岗位人员对本制度的实施负责。
2、 制订依据：
根据 《 中华人民共和国药品管理法 》、《 药品经营质量管理规范 》（ 国家食品
药品监督管理总局令第 28 号 ） 及 《 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 》 的规
定 ,特制定本制度。
3、 制订目的：
为 了保证本企业建立的质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
4、 适用范围：
适用于企业质量管理体系的审核，其审核范围主要包括：质量管理体系 ；
组织机构与质量管理职责 ； 人员与培训 ； 质量管理体系文件 ； 设施与设备 ； 校准与验
证；计算机系统； 采购；收货与验收；储存与养护；配送；出库；运输与配送；售
后管理。
5、文件内容：
4.1 、 质量管理小组负责组织质量管理体系的审核，在总经理的领导下，企业质
量负责人对内审进行部署 ， 质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作 ， 包括
制定内审计划、内审方案、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
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