细胞与基因治疗（CGT）GLP/GMP合规服务

细胞治疗产品实行"药品监管"与"研究者发起临床研究（IIT）"双轨管理，质量体系与数据可靠性须对标 NMPA GMP 及其附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南》和《中国药典》。但企业真正卡住的，往往不是科学问题，而是合规与协同——工艺放大后体系跟不上、非临床数据分散各机构口径不一、多家单位对接进度失控、官方 GMP 检查心里没底、拿不出第三方客观证明、又缺懂 CGT 的质量人才。这些靠企业单打独斗很难补齐，正需要专业第三方来统筹：CIO 依托 20 余年合规与审计经验，联合莱恩医药，提供临床前评价、GMP 体系搭建、第三方审计等服务，已支撑 80 余项 CGT 药物获中国、美国等多国临床批件。

提供 CGT 药物全套非临床评价研究，覆盖免疫细胞药物、干细胞药物、基因药物三大方向。

（1）覆盖产品类型

• •免疫细胞药物：CAR-T（含 In-vivo CAR-T）、TCR-T、CAR-NK、DC、CTL、CIK、TIL、γδ-T 细胞等

• •干细胞药物：间充质干细胞（脐带、胎盘来源等）、干细胞衍生产物（外泌体）、造血干细胞、多能干细胞等

• •基因药物：质粒 DNA 药物、mRNA 药物、ASO／siRNA、腺病毒／慢病毒／溶瘤病毒载体、CRISPR-Cas9 体内／体外编辑药物等

（2）具体评价项目

• •药效学研究

• •药代动力学／生物分布研究

• •安全性评价／毒理学研究

• •免疫毒性评价

• •细胞迁移／归巢／定殖检测

• •流式细胞术、活体成像、qPCR 等检测分析

（3）交付成果

符合 NMPA／FDA／EMA 申报要求的非临床研究数据与报告，含全套原始数据、研究报告及申报用资料包。

面向中试车间到商业化生产车间的全过程，建立“能落地、能运行、能经得起检查”的质量管理体系。

• 药品生产许可证申请咨询

•符合 GMP 标准的商业化生产车间 GMP 体系搭建与运行辅导

•全链条质量管理体系建立：供体筛查、细胞来源追溯、批间一致性、病毒灭活验证、冷链稳定性

•工艺放大中的质量风险管理辅导

•临床试验用药品 GMP 符合性辅导

•官方 GMP 检查前的预审计与整改支持

由独立第三方认证机构执行，客观、公正、可查。

对标标准：NMPA GMP 及附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南》、《中国药典》

审计范围：研发实验室、中试车间、商业化生产车间

交付成果：药品 GMP 审计证书，有效期 3 年，CIO 官网可查

证后维护：证书有效期内每年监督审核，以监督合格标志维持证书有效性

适用场景：IIT 合规证明、IND 佐证材料、MAH 遴选受托方参考、融资尽调加分、客户质量协议要求

独立性承诺：审计由独立第三方认证机构执行，与体系搭建辅导主体分离，确保审计结论客观公正。

附：GMP 审计证书样本

一个总接口：项目总监统一对外、统一进度、统一交付，不必在多家机构之间催办协调

更短的推进周期：非临床研究、中试放大、体系搭建、第三方审计并联推进，不必串行等待 可被采信的第三方证明：GMP 审计证书有效期 3 年、官网可查、每年监督审核 

经得起检查的现场：官方 GMP 检查前的预审计 + 整改支持，把缺陷改在检查之前 

能支撑申报的资料：符合 NMPA / FDA / EMA 要求的非临床研究数据与申报资料支持 

更低的人才与试错成本：不自建完整质量团队即可获得成熟的方法学与文件体系

一次专业的第三方审计，不只是一次体系的全面检验，更是一次风险的主动排查、一次竞争力的提升。选择 CIO，你获得的不仅是一份报告或一张证书，而是一个持续提升、稳健前行的合规伙伴。