产品缺陷评估报告
编号：XXX-QR-XS-13/01 版本号：A/0
品名 规格型号 负责部门
批号 填报人 填报日期
评估内容：
1 、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害？
是 否
2、在现有使用环境下是否会造成伤害？
是 否
3、是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因？
是 否
3、伤害所涉及的地区范围：
国内：
国外：
4、伤害所涉及人群特点：
一般人群 ；
特殊人群 ：老年 儿童 孕妇
4、对人体健康造成的伤害程度 :
不影响 轻微 严重 极其严重（导致残疾、致死等）
5 、伤害发生的概率；
罕见 偶尔 经常 非常常见
6、发生伤害的短期和长期后果；
短期后果：无 有
长期后果：无 有
7、 其它可能对人体造成伤害的因素：
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