附件 1
2021 年医疗器械生产企业风险隐患自查内容意见指导
企业名称:
产品名称:(可另附表)
联系人:
联系方式:
序号
自查要点
自查方法
检查企业是否按照企业自查(内审)管理程序进
行自查，自查(内审)记录是否包括自查计划，
1
质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报
自查记录、自查报告以及是否对自查过程中发现
告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯
的缺陷项目进行有效整改及跟进。
检查企业物料采购、检验、生产、销售记录是否
真实、完整、可追溯。
查看培训记录，是否包含医疗器械法律法规、质
是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、
量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训。
风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量
企业企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适
相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技
应的知识、技能和经验，如微生物检验人员是否
能和经验
通过微生物相关知识及微生物检验相关操作培训
并考核合格。
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