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培养基适用性检查(XXX-QR-ZL-20/06 )——医疗器械生产企业

文档简介:本文档可帮助质量体系管理人员完善质量方面的质量记录。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-01
类别:医疗器械/表格文件/内审与评审
页数:3页
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应用岗位:医疗器械生产企业质量管理体系人员
应用地区: 全国
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培养基适用性检查记录 编号: XXX-QR-ZL-20/06 □计数培养基适用性检查记录 培养基名称: 培养基批号 培养基生产厂家 对照培养基批号 对照培养基生产厂家 配制日期 年 月 日 使用日期 年 月 日 1、 菌液制备( 需要的菌种在□内划“√” ) : □(1)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物 1ml, 9ml0.9%无菌 NaCl 溶液,10 倍递增稀释; □(2)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物 1ml,9ml0.9%无菌 NaCl 溶液 10 倍递增稀释; □(3)枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物 1ml,9ml0.9%无菌 NaCl 溶液 10 倍递增稀释; □(4)白色念珠菌新鲜改良马丁培养物 1ml,9ml0.9%无菌 NaCl 溶液 10 倍递增稀释; □(5)黑曲霉新鲜孢子洗脱液 1ml,9ml0.05%(v/v)聚山梨酯 80 的 0.9%无菌 NaCl 溶液 10 倍递增稀释。 2. 检查结果: 培养温度: ℃ 培养时间: 天 菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B(%) 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 皿 1 皿 2 平均A 皿 1 皿 2 平均B 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑 曲 霉 检验标准 被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于 70%,且菌落形态大小应与对照培养 基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 结 论 本品依据中国药典 2015年版四部《通则 1105》和《通则 1106》进行检验, 结果 。 检验人: 复核人: 检验日期: 年 月 日 复核日期: 年 月 日

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