1.目的:建立质量部及经理职责
2.范围:适用质量部。
3.职责:综合办负责拟订、修订。
4.内容
4.1.责任:领导本部门职员完成公司以下工作:
4.1.1.制定和修订物料、原、辅、包装材料中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,
制定取样和留样制度:
4.1.2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、滴定液、培养基、实
验动物等管理办法:
4.1.3.决定物料和中间产品的使用:
4.1.4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放:
4.1.5.审核不合格品处理程序:
4.1.6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告:
4.1.7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数:
4.1.8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期,药品有效期提供
数据:
4.1.9.制定质量管理和检验人员的职责:
4.1.10会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估:
4.1.11.负责公司质量政策的起草工作;
4.1.12.总经理及质量受权人交办的其他工作:
4.1.13.本部门的行政管理工作和公司的集体活动。
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