1.目的,建立标准的口服液灌封岗位操作规程,以确保操作的规范进行,从而保证产品
的质量。
2.范围:适用于车间口服液灌封岗位的生产操作。
3.职者:QA、岗位操作人员。
4.内容:
4.1生产前准备
4.1.1操作员检查操作间的清洁情况,是否有《清场合格证》,并在有效期内。
4.1.2操作员检查设备的清洁情况,其状态标识是否“完好”、“已清洁”,清洁期限是
否在有效期内。
4.1.3检查均合格后,操作员填写并在操作间门口挂上生产状态标识。
4.1.4操作员领用本次生产有关的文件及记录,包括产品工艺规程、空白生产记录等。
4.1.5操作人员检查所需领用物料的品名、批号、数量等,且有检验合格报告单(或合
格标识),应符合领用要求。
4.2生产过程
4.2.1按照《DGF88灌液机使用操作规程》操作,正确安装经清洁、消毒的胶管、药液
灌装针头,与配制岗位同步进行管道冲洗,同时调整灌装精度,调整灌装针头,保证灌
装完好,随机抽取样品送车间中检室检测装量,至灌装药液系统运行平稳,装量准确;
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