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题目 取样管理规程 编码 页码 1/3
1. 目的 ： 制订书面的取样规程 ， 防止污染物料 、 中间产品 、 成品和抽取的样品 ， 并防止
物料 、中间产品 、成品和抽取的样品之间发生交叉污染 ；取样操作要保证样品的代表性 。
2. 范围：适用于药品生产所涉及的物料、中间产品和成品、工艺用水的取样操作。
3. 职责： QC 、 QA 对本规程的实施负责；质量部对监督本规程正确实施负责。
4．内容：
4.1 原则
4.1.1 药品生产过程的取样是指为一特定目的 ， 自某一总体 （ 物料 、 中间产品 、 成品 ） 中
抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应 。
应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
4.1.2 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中
间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。
4.1.3 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。
4.2 取样区域及设施
4.2.1 药材、饮片的取样在药材仓、饮片仓待检区进行；
4.2.2 包装材料在包装材料仓的待检区进行；
4.2.3 中间产品的取样在车间的生产线上取样；
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
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批准人：
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变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 质管部
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