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检验用标准品、对照品管理规程 质量管理 SMP

文档简介:本文档为检验用标准品、对照品管理规程,适用于药品生产企业质量部化学检验分析用标准品、对照品的管理。
专家名称: 双花
更新日期:2019-12-07
类别:药品/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:质量管理人员
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 检验用标准品 、对照品管理规程 编码 页码 1/2 1. 目的 : 建立化学检验分析用标准品 、 对照品管理规程 , 以保证标准品 、 对照品进行有效 的控制,保证检验结果的准确性和可靠性。 2. 范围:适用于化学检验分析用标准品、对照品的管理。 3. 职责: QC 对本规程的实施负责;质量部对监督本规程正确实施负责。 4.内容: 4.1 检验室须有专人负责标准品、对照品的管理。 4.2 标准品、对照品的购买 4.2.1 一般到广东省药品检验所或中国药品生物制品检定所直接购买。 4.2.2 根据检验品种的需要 , 由 QC 做计划 , 每个月下旬根据存量和下月的需要量制定下个 月的计划用量。 4.3 标准品、对照品的接收 4.3.1 标准品 、 对照品买来后 , QC 要检查外包装完好 、 洁净 、 封口严密 、 标签完好 、 清楚 , 复核与采购要求的一致性。 4.3.2 经验收后,填写《对照品、标准品台帐 》,记录名称、来源、数量、收到日期等。 4.3.3 要将标准品、对照品按规定的储存要求放到干燥器入专门的储存柜或冰箱中,要检 查确认瓶口已进行了密封,标识完整清晰。 4.4 标准品、对照品的贮存保管 4.4.1 不同的标准品、对照品要根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和 条件;贮存室要尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风。 4.4.2 贮存环境温度要保持在标准品、对照品要求的范围之内。 4.4.3 标准品、对照品要放在干燥器或冰箱中保存,干燥器要置于加锁的柜中,排列整齐 。 颁发部门:质管部 新订: √ 替代: 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 分发部门:质管部 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的:

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