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化学试剂管理规程 质量管理 SMP

文档简介:本文档为化学试剂管理规程,适用于药品生产企业化学试剂的管理。
专家名称: 双花
更新日期:2019-12-06
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理人员
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 化学试剂管理规程 编码 页码 1/3 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 质量体系经过 5年运行后,进行全面的升级和改版。 分发部门 质管部 1. 目的 : 建立化学试剂管理规程 , 以保证正确贮存 、 使用试剂 , 提高检验质量 , 避免浪费和 预防差错 。 2. 范围:适用于 化学试剂 的管理。 3. 职责: QC 对本规程的实施负责;质量部对监督本规程正确实施负责。 4.内容: 4.1 化学试剂的购买 4.1.1 根据检验品种的需要 ,由保管员做计划 ,每个月下旬根据存量和下月的需要量制定下个 月的计划用量。 4.1.2 化学试剂的供货单位必须是合法开办的企业 ,并具备化学试剂的经营或生产范围 。采购 员同时收集和保存供货单位的证照及送货凭证。 4.2 化学试剂的接收 4.2.1 化学试剂买来后, QC 要检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚,复核与 采购要求的一致性。 4.2.2 经验收后,填写《化学试剂购进台帐 》,记录名称、生产厂家、数量、购进日期等。 4.3 贮存 4.3.1 化学试剂要单独贮藏于专用的化学试剂贮存区域内 ,该贮存区要保持阴凉避光 ,防止由 于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。 4.3.2 化学试剂贮存区要与实验室 、 办公室保持一定的安全距离 , 室内严禁明火 , 必须按 《 中 心化验室管理规程 》的要求配备消防灭火设施和器材。 4.3.3 化学试剂贮存区要有良好温度、湿度和通风的存放条件。

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