新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。

实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定：

1、对于2025年1月1日前已受理但未审批的，按照原《分类目录》继续审评审批；

准予延续注册的，

· 如不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；

· 如涉及调整，则按照原目录核发，在注明新目录管理类别，并限定注册证有效期至2027年1月1日。

2、对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，

· 如产品管理类别降低，应按新类别申请延续注册或备案；

· 如管理类别提高，则需重新申请注册。

· 在原注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可申请原注册证延期，予以延期的，原则上原注册证有效期不得超过2027年1月1日。

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