证书 第十二场 体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题

2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙

第十二场 体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题

CIO合规保证组织、赛翌恒威 、广东省医疗器械行业协会、沈阳药科大学医疗器械学院联合举办

医疗器械新法规相继颁布，给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。本场培训讲师将结合自身在体外诊断试剂的注册申报项目经验，为大家详细梳理一下体外诊断试剂产品的注册申报资料要求及常见问题。帮助医疗器械企业更好的了解体外诊断产品注册申报流程及相关技术规范，掌握IVD领域注册申报中的有关审评技术要求和注意事项。

第十二场 体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题

1、法规依据

2、体外诊断试剂注册申报资料格式要求

3、体外诊断试剂注册申报资料要求

4、常见问题

1、权威专家团队

本场沙龙特邀10余位医械临床领域权威专家授课，将通过丰富的实战经验和最新的研究成果，为学员全面解读医械临床试验设计/检查要点、质量风险控制和医械注册流程路径等内容。

2、实践案例分析

结合实践案例分析，学员可以深入理解相关政策法规，熟悉医疗器械临床试验质量体系、项目管理等要求，掌握医疗器械注册的流程与要求。帮助企业降低临床试验的风险，赋能企业快速及规范完成医疗器械注册。

3、行业前沿动态分享

与各位医械人分享交流医疗器械最新监管法规变化、认证要求及产品注册上市路径上的经验与心得体会。

1）了解粤港澳大湾区医疗器械最新监管法规变化

通过培训，学员将全面了解医疗器械最新法规扶持政策，监管趋势等内容，为即将上市的产品的研发和推广提供指导。

2）熟悉医疗器械临床试验认证要求及相关注册流程路径

本场培训将深入解读医疗器械临床试验方案、质量管理体系和注册路径等要求，帮助学员掌握临床试验/注册所需的材料准备和审批程序，快速及规范完成医疗器械注册。

3）掌握医疗器械产品上市过程中关键点及实施方案

通过培训学习，可有效降低临床试验的风险，有助于提升学员医械领域专业能力，在今后亲身实践过程中少走弯路。

医疗器械研发、生产企业，希望了解医疗器械最新监管法规和临床试验注册流程，提升企业竞争力

从事医械产品研发、临床研究等相关人员，希望了解临床试验设计方案、质量体系和项目管理等要求，提高自身能力水平

培训地点：CIO在线线上培训平台（路径如下所示）

1、电脑端：

2、手机端：

1、报名方式：登录CIO在线网站，进入课程详情页，点击“立即报名”即可购买。

2、培训费用：原培训费用199元/人，限时促销价为 89元

3、备注：报名成功后，该商品提供发票开具服务。

1、如您在购买或观看课程过程中遇到任何问题，可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答，谢谢！

2、服务咨询热线：400-003-0818

培训观看指引链接：

http://www.ciopharma.com/train/book/112