以案为鉴| 医疗器械生产质量管理体系执行不到位，企业被罚56万！

医疗器械生产质量管理体系执行不到位，企业被罚56万！

近日，CIO监管查查发现，黑龙江药品监督管理局发布一则行政处罚通知。哈尔滨某医药企业在生产医疗器械过程中，未按质量管理体系生产保持其有效运行，

据查，该企业在执行质管体系过程中，存在多处质量管理漏洞，如：

·管理人员质量意识不健全；

·企业对操作人员的培训监督不到位；

·生产记录不够及时全面；

·包装车间现场混乱。

等等问题，致使质管体系没有得到有效运行，存在影响产品安全有效的风险。

企业上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款及第八十六条第二项规定

除此以外，该企业还存在隐匿部分产品、生产记录等相关材料的行为，违反了《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第（九）项规定

因此，企业被从重处罚，

·没收其违法生产产品（医用透明质酸钠修护液20000支及相关包材）；

·并处货值金额7倍罚款，即56万元。

据此案，也是警醒各医疗器械企业应时刻确保质量管理体系的有效运行，通过建立健全体系文件记录、加强员工培训、优化过程管理等等措施，提升企业的质量管理水平。

最后，CIO也为企业提供医疗器械GMP体系核查服务，欢迎咨询。