案例分享 以案为鉴| 医疗器械生产质量管理体系执行不到位,企业被罚56万!
以案为鉴| 医疗器械生产质量管理体系执行不到位,企业被罚56万!

以案为鉴| 医疗器械生产质量管理体系执行不到位,企业被罚56万!

发布时间:2024-09-24 收藏

视频简介: 近日,CIO监管查查发现,黑龙江药品监督管理局发布一则行政处罚通知。哈尔滨某医药企业在生产医疗器械过程中,未按质量管理体系生产保持其有效运行,据查,该企业在执行质管体系过程中,存在多处质量管理漏洞。

详情介绍

医疗器械生产质量管理体系执行不到位,企业被罚56万!


近日,CIO监管查查发现,黑龙江药品监督管理局发布一则行政处罚通知。哈尔滨某医药企业在生产医疗器械过程中,未按质量管理体系生产保持其有效运行,


据查,该企业在执行质管体系过程中,存在多处质量管理漏洞,如:

·管理人员质量意识不健全;

·企业对操作人员的培训监督不到位;

·生产记录不够及时全面;

·包装车间现场混乱。

等等问题,致使质管体系没有得到有效运行,存在影响产品安全有效的风险。

企业上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款及第八十六条第二项规定


除此以外,该企业还存在隐匿部分产品、生产记录等相关材料的行为,违反了《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第(九)项规定


因此,企业被从重处罚,

·没收其违法生产产品(医用透明质酸钠修护液20000支及相关包材);

·并处货值金额7倍罚款,即56万元。


据此案,也是警醒各医疗器械企业应时刻确保质量管理体系的有效运行,通过建立健全体系文件记录、加强员工培训、优化过程管理等等措施,提升企业的质量管理水平。


最后,CIO也为企业提供医疗器械GMP体系核查服务,欢迎咨询。


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