第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题

第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题

主要体现在以下三个方面：

1、对比试剂的选择：

未对比对试剂的基本原理、性能指标、阳性判断值、参考区间等进行比对分析；

未充分考虑可比性、方法学、预期用途、参考区间、性能指标、样本类型等因素，如对比试剂线性范围不能覆盖考核试剂、比对试剂与待评价为不同方法学，且未给出解释；

未提供对比试剂说明书，或提供的说明书不清晰、不完整。

2、研究用临床样本：

样本背景信息不清晰，如未明确样本的采集时间、检测时间、干扰因素等；

样本保存条件与产品说明书声称条件不一致；

样本浓度无法覆盖检测范围，如未包含检测范围高、低限样本；

未对干扰样本进行评价；

未提供抗凝剂信息等。

3、试验管理及统计分析：

临床综述内容不完整，缺少临床评价地点、实验人员及职责的信息，未见样本编盲信息及试验质量控制情况；

未提供待评价试剂与对比试剂医学决定水平处的偏倚评价分析，未对离群值进行合理分析等。