案例分享 广东一药企生产劣药、编造药品检验记录,被罚150万

广东一药企生产劣药、编造药品检验记录,被罚150万

发布时间:2021-12-31

视频简介:广东一药企因生产劣药、编造药品检验记录,被罚150万,到底是怎么回事呢?一起跟着燕窝老师来看看吧。

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详情介绍

该案例下关联内容:

文件:药品生产质量安全自查自纠报告

培训:药品生产企业合规管理七招

服务:GMP符合性检查


案例解析


广东某药企生产劣药、编造药品检验记录
被罚150万!
据了解,该药企购进“山药”中药材
并按“山药”饮片的炮制工艺进行生产
但是在产品标签上却标示“山药片”饮片,并按“山药片”饮片进行销售
经检验,该产品“二氧化硫残留量”项目既不符合“山药”饮片标准规定,
也不符合“山药片”饮片标准规定。
依据《药品管理法》第九十八条,
该企业构成生产劣药的行为。
除了生产劣药,该企业还向购进下游药品批发公司
出具了2份编造的出厂检验报告
涉嫌违反《药品管理法》第四十四条
“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的
生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确,不得编造”的规定。
依据择一重处原则,
监管部门按编造药品检验记录对其进行处罚。
责令停产停业整顿1个月,没收违法生产的劣药
没收违法所得并处罚款150万
该案例给生产中药饮片编造虚假检验记录
及侥幸放行劣质饮片销售行为敲警钟。
新的”药品管理法”和“刑法修正”的实施,
对虚假检验行为具有强大的震慑力!
为中药饮片的质量保证护航!


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