GSP：药品不良反应监测的报告原则是什么？

该案例下关联内容：

文件：20.药品不良反应报告制度

           77.药品不良反应事件报告表

培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务：药品批发企业GSP审计

案例背景

我们在进行药品不良反应监测的时候，需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是，药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间。那么，报告人是否必须要在明确了因果关系之后才能报告?

专家解析

答案是不需要的。我国药品不良反应报告原则为可疑即报，报告者不需要等到有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报，只要是可疑就可报告。

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