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问
我司某搽剂产品如上市后改变包材(瓶子)的瓶口尺寸和滴塞的尺寸(材质不变),属于哪类变更并需要完成哪些研究内容?
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)...
问
药品批件转移所需要的时间和步骤
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!药品上市后变更的情形非常多,每一种情况需要的条件...
问
你好老师,请问药品上市持有人取得境内生产药品注册和生产许可,但没有经营许可,可不可以直接销售给下游经销商(有经营许可)呀?销售给经销商行为是属于零售吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品管理法》第三十四条,药品上市许可持有人...
问
文件在使用中发现有不合理的问题,想要走文件升版还是走文件变更呢?该怎么样做呢?文件只修了一点内容,要不要培训呢?这个培训有必要吗?该做出如何评估?
CIO在线-无花果
的回答:
2023-09-08
1、文件中的不符合内容需要开展评估,如果影响范围较广或是对产品的质量影响较大,需...
问
老师您好,我家是一家药品经营企业,我们想经营原料药,现在原料都实行审评登记,原先已经取得原料药再注册批件且在有效期内,可以使用吗?这样可以经营吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2023-09-04
您好,感谢您关注CIO在线平台!若原料药再注册批件在有效期内,原料药经营企业可以...
问
我司已上市软膏剂拟新增生产线,具体的申报流程?(包括工艺验证和符合性检查分别需要做几批,以上产品是否能上市销售)
CIO在线-丹参
的回答:
2023-08-11
您好,感谢您关注CIO在线平台!已上市软膏剂拟新增生产线,建议在新生产线上做完三...
问
我司已上市药品复方薄荷脑鼻用吸入剂,适应症是用于感冒引起的鼻塞(说明书详见附件)。拟在说明书包装标签上增加一个已注册的商标“即通”,请问使用“即通”这个商标是否合规?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以使用已经注册的商标,但包装标签的变更需要向省...
问
1.拟申报无菌原料药,目前该品种仅有口服原料药。请问是否可以外购“A”状态的原料药,经精制成无菌原料药,而后进行无菌原料药的注册登记? 2.如品种为无机盐原料药。请问是否可以外购食品级或分析纯,经提纯、精制,而后进行原料药的注册登记?有没有相关指导原则供参考?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-11-30
您好,感谢您关注CIO在线平台! &nb...
问
我们公司想在已获批的化学仿制药搽剂上附上喷头(喷头没有做注册变更)作为赠品销售给消费者,请问这种方式合规嘛?
CIO在线-甘草
的回答:
2022-09-21
感谢关注CIO!关于您的问题,喷头是与药品搽剂一起销售,即使是赠品,也是视同销售...
问
老师您好,我们公司有一个仿制药滴眼液项目,吹灌封包材的,我们计划装量原研一样,但是这个吹灌封包材实际的容量比原研的大一些,这个对注册有什么影响?有影响的话还需要哪些额外研究工作?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-09-19
您好,感谢您关注CIO在线平台! 根据《已上市化学药品...
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