您好，感谢您关注CIO在线平台！

已上市软膏剂拟新增生产线，建议在新生产线上做完三批工艺验证后，再向申请《药品生产许可证》变更（新增加生产线），然后将药学变更研究资料（质量对比研究）整理好后向省局申请生产地址变更（新增生产线），最后向省局申请新生产线上的GMP符合性检查（最少一批），通过后新生产线生产的产品才能上市销售，工艺验证批次不能上市销售。

如您有更多关于药品生产及注册方面的需求，请点击下方链接，亦可联系CIO合规组织为您服务。