山人 本科

多年进口药品注册（含新注册、再注册、补充申请）从业经验，曾负责多个国家和地区制药企业成功引进药品，熟悉法规要求，针对国内客户，从新药的立项等，直至获得药品注册证书全程进行指导和技术服务，含试验设计、试验结果的统计与分析、全部申报资料的审核，以及与国内行业专家的沟通，熟悉原料药、药用辅料、药包材的登记备案。 熟悉特医食品注册技术，从借鉴欧美国家的成熟产品到配方和原料、生产工艺、稳定性试验、质量标准、说明书标签等问题的处理等，以及负责过专业的保健食品注册技术服务，熟悉从研发报告的撰写到配方和原料、生产工艺、毒理与功能评价、理化检验与品质标准、说明书标签等问题的处理、风险评估、各项检测方法的建立与实施、产品技术要求和标准的起草、到补正资料的指导以及相关试验的设计、功效成份及其使用依据的科学文献资料;申报资料撰写与审核、从国产到进口;从变更申请到延续注册申请，提供全程指导与咨询，确保注册或备案的顺利。 针对医药行业投资基金、各医药产业园（含高新区、开发区等）的投资与招商需求，对健康相关产品（含药品、医疗器械、保健食品、特医食品等）的项目立项、行业背景以及开发、注册策略给予指导，避免投资失误，为所投项目提供注册增值服务。