山人 本科

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教授 / 35 年行业经验

个人说明:一分耕耘一分收获

擅  长:药品注册法规和技术咨询,申报资料审核

领  域: 药品

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

多年进口药品注册(含新注册、再注册、补充申请)从业经验,曾负责多个国家和地区制药企业成功引进药品,熟悉法规要求,针对国内客户,从新药的立项等,直至获得药品注册证书全程进行指导和技术服务,含试验设计、试验结果的统计与分析、全部申报资料的审核,以及与国内行业专家的沟通,熟悉原料药、药用辅料、药包材的登记备案。
熟悉特医食品注册技术,从借鉴欧美国家的成熟产品到配方和原料、生产工艺、稳定性试验、质量标准、说明书标签等问题的处理等,以及负责过专业的保健食品注册技术服务,熟悉从研发报告的撰写到配方和原料、生产工艺、毒理与功能评价、理化检验与品质标准、说明书标签等问题的处理、风险评估、各项检测方法的建立与实施、产品技术要求和标准的起草、到补正资料的指导以及相关试验的设计、功效成份及其使用依据的科学文献资料;申报资料撰写与审核、从国产到进口;从变更申请到延续注册申请,提供全程指导与咨询,确保注册或备案的顺利。
针对医药行业投资基金、各医药产业园(含高新区、开发区等)的投资与招商需求,对健康相关产品(含药品、医疗器械、保健食品、特医食品等)的项目立项、行业背景以及开发、注册策略给予指导,避免投资失误,为所投项目提供注册增值服务。

项目经验

项目职位	项目负责人
项目描述	药品申请注册     
项目职责	在担任公司技术负责人期间,有数十个成功案例,上市后产生巨大的经济效益和社会效益。

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