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第一次提问
我司某搽剂产品如上市后改变包材(瓶子)的瓶口尺寸和滴塞的尺寸(材质不变),属于哪类变更并需要完成哪些研究内容?
CIO在线-远志的回答:

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根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》,外用搽剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更,属于微小变更(包材本身应为A状态,如包材本身为I状态则属于重大变更),需要开展的研究工作包括:
(1)说明包装材料和容器变更的原因,并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。
(2)变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究。
(3)变更后连续3批样品的自检报告书。
(4)稳定性研究资料。

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