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根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》,外用搽剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更,属于微小变更(包材本身应为A状态,如包材本身为I状态则属于重大变更),需要开展的研究工作包括:(1)说明包装材料和容器变更的原因,并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。(2)变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究。(3)变更后连续3批样品的自检报告书。(4)稳定性研究资料。
化学药 2024-04-06
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