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问
想请教一下这个产品是医疗器械-体外诊断试剂的几类阿,进口备案的话是备案多久,需要提交什么资料呢
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!截图没有体现预期用途,不好评估,请您翻译一下截图...
问
生物科学(师范类)可以担任器械的采购员吗?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!个人认为,可以,上岗前,再接受培训,I就可以了。...
问
广东省二类、三类医疗器械企业的生产地址发生变更(搬迁),需要进行生产许可证变更和注册证变更,申报流程和时间节点怎么样,需要停产待证吗?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!生产地址变更,需要申请《医疗器械生产许可证》变更...
问
2024年,医疗器械要制定内审制度、否决制度、质量方针目标制度吗?只经营医疗器械的批发企业,组织架构中有采购部,只有采购员,没有采购经理,有质管部,只有质管员,没有质管经理,可以吗
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!内审,否决,质量方针目标的制度一定要制定,采购员...
问
《关于加强定制式义齿监管的通知》国食药监2009 336号文中所指“定制式义齿”是否包含矫正器,保持器等?如果是,有无相关的文件支持?谢谢!
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!1、“定制式义齿”不包含矫正器,保持器。2、依据...
问
过期未使用的医疗器械 医疗器械经营公司是否可以自行销毁?比如焚烧?掩埋?
CIO在线-木蓝
的回答:
2024-02-04
根据《医疗器械经营质量管理规定》第七十六条,超过有效期的医疗器械应当及时放置到不...
问
你好老师请问一下第三类医疗器械经营许可申报,人员需要拥有哪些专业技术职称,去哪里报考之类?是否有相应的培训机构辅导我们报考
CIO在线-浮海石
的回答:
2024-02-01
您好!非常感谢您关注CIO平台,根据现行的 法规: 1、《医疗器械经营质量管理规...
问
医疗器械仿制,比如硬镜护理液,法规要求成分不能超市售产品,这里的成分指的是主要成分,还是说所有的成分?为什么,法规来源是?
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械不能含具有药理作用的成分,也含不能被人体...
问
广东省办理医疗器械FSC,是需要到药监局还是医药协会可以出具,未在中国拿到产品注册证的可否在中国办理FSC?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!您是要问办理医疗器械产品出口销售证明的问题吗,目...
问
我们的产品“增材制造氧化锆定制式固定义齿”已获三类注册证,工艺简述:3D打印→烧结→上瓷→车瓷→上釉→成品检验。我们属于定制式产品,如果产品不做上瓷、车瓷和上釉,直接成品检验放行,这种产品的销售性质是什么呢,是否属于带注册证的产品?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!此产品是属于有注册证的产品,产品的销售按照新规范...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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