首页 分类 我们公司想在已获批的化学仿制药搽剂上附上喷头(喷头没有做注册变更)作为赠...
第一次提问
我们公司想在已获批的化学仿制药搽剂上附上喷头(喷头没有做注册变更)作为赠品销售给消费者,请问这种方式合规嘛?
CIO在线-甘草的回答:

感谢关注CIO!关于您的问题,喷头是与药品搽剂一起销售,即使是赠品,也是视同销售的商品。

        《民法典》规定,商家承诺购物送赠品实质上是一种要约行为,只要做出承诺,该合同即告成立,商家赠送物品就成为买卖合同中的一项条款,商家就有义务按照与消费者的约定提供赠送的商品,并为赠品的瑕疵承担完全责任。

        《零售商促销行为管理办法》第12条规定,零售商开展促销活动,不得降低促销商品(包括有奖销售的奖品、赠品)的质量和售后服务水平,不得将质量不合格的物品作为奖品、赠品。

        因此,如该喷头是直接与药液接触,那么需要符合药包材质量标准,并通过了与药品的关联审评,方可使用,以保证消费者的用药安全。

第二次提问
市面上看到很多对液体制剂赠送上液器的情况,从法规的要求来说也要通过和药品的关联审评是嘛?多谢!
CIO在线-甘草的回答:

感谢您对问题的持续关注!如果上液器是配套作为药物制剂使用的部件之一,那么即使是赠送,也应符合药包材或者医疗器械的管理规定。

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