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医用透明质酸钠产品是按照医疗器械申报吗?想要注册一款透明质酸钠产品,美容除皱的,是按三类医疗器械申报吗?
CIO在线-山丹的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠产品有的按照医疗器械管理,有的按照药品管理。目前按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号)规定进行医用透明质酸钠产品管理属性的界定。
根据2017年版《医疗器械分类目录》,用于填充增加组织容积的透明质酸钠产品所属的一级产品类别为“09整形及普通外科植入物”,所属其下二级产品类别为“02整形用注射填充物”,按照第三类医疗器械进行管理。对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品,需按照其具体成分和主要作用机理,判定其是否属于医疗器械。

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