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第三类进口医疗器械延续注册--注册检验,同一个型号不同包装规格的能否只选一个规格送样检验,能的依据是什么,不能的依据又是什么?
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

可以的。
《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生 产质量管理规范的相关要求。
同一个型号产品生产工艺、生产条件及包装材质一样,仅包装规格不同的,其有效性和安全性都是一样的,可以只选一个规格送样检验。

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