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我公司要从国外母公司进口销售IOL(人工晶状体编),该产品的医保编码有27位,其中第17到21位是生产企业码,如果我们委托中国总代申请医保编码,那生产企业码是国外工厂的还是中国总代公司的企业码?如果必须是用中国总代公司的企业码,那我公司在后面的IOL经营中会面临什么风险?有什么办法可以最大程度地规避这个风险?
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CIO在线-牛西西的回答:

     首先确认,这家中国总代公司是否作为医疗器械境内注册代理人,如果是的话可以按境内注册人的生产企业码向国家医保局申请码段,若境内注册人已申请过该生产企业其他编码则可以直接使用该5位码段。

      其次,27位编码还需要一物一码,申请过程中会填写相关境外注册人和生产企业相关信息从而绑定。另外其风险在于确定填报信息正确,与境外注册人或者生产企业有签订相关的协议,尤其是Quality agreement等,明确核实境外相关信息,若中国总代公司不为医疗器械境内注册人的,则要通过境内注册人相关授权书,且对境外注册人信息进行核实,必要时进行形式审查,虚假申报或者填写信息错误可能导致该产品被暂停或者终止医保纳保。

第二次提问
这家中国总代公司不是作为医疗器械境内注册代理人。主要是我公司还未取得医疗器械经营许可证(申请中),但急着要参加投标,投标的条件之一是已取得经营许可证,故考虑委托一家公司作为总代参与投标。如委托总代的话,生产企业码必须用总代的码吗?这是合规的吗?
CIO在线-牛西西的回答:

如果作为医保采购投标的话,进口产品主体应该是两个,1.境内注册代理人;2.境外注册人。作为投标企业的话,按各地标准要求,换而言之只是个配送商和结算单位,如果中选的话,一般情况再要变更到您公司,或许按照各地政策需要做配送商变更资料,但就目前而言,无论哪家作为申报单位,以产品为主体,编码绑定的是境内注册代理人,则需得到境内注册代理人的授权,所以编码和申报参标单位影响不大。

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