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《医疗器械经营质量管理规范》第三十六条有规定，随货同行单应当包括医疗器械的储运条件。这个是硬性规定，必须遵从。至于今年新实施的《医疗器械监督管理条例》没有提及随货同行单的具体要求，因为其是医疗器械行业在国内的最高法律法规，是对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理等全方面进行行为规范，至于具体某个环节，会有对应配套的规章制度作具体要求。例如生产有《医疗器械生产质量管理规范》，经营有《医疗器械经营质量管理规范》等等，所以《条例》没有提到随货同行单内容等具体要求。

即使没有体外诊断试剂和冷链储运的产品，也需要按要求制作随货同行单，包含储运条件，并根据所经营品种医疗器械的储存条件填写，并非根据贵司库房设置填写。没有这一项是违反《医疗器械经营质量管理规范》的违规行为，药品和医疗器械是两个不同领域的产品，配套的法规也不一样，经营质量管理不一致也是合理的情况。