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一、需要核实该 药品与医疗器械共同组成是否有申请药械组合产品注册,并作为一个单一实体生产的产品。
二、如果是药械组合产品并且有获取注册证的,以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册,以药品为管理入库;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册,以医疗器械管理入库。
三、经核实非药械组合产品注册,是供货商自行包装组合,那么就不能做为一个产品来入库,需要分开药品、器械进行入库管理
医疗器械批发质量管理体系文件-操作程序(支付链接)
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