第一次提问
你好。我公司具体二类医疗器械产品经营许可(备案),今年计划上一款二类医用敷料凝胶,属于二类医疗器械。我们想在产品包装上标注我们公司的商标和条形码。生产厂家也同意,但我们把握不准是否合法合规。这样的贴牌可不可以。盼回复,谢谢!

您好,感谢您关注CIO在线平台!
生产医疗器械产品包装标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家总局令第6号)。在符合产品包装标签的要求下,设计好产品的包装内容,然后给生产厂家,向当地所在药监局提出申请审批,获批备案成功就可以生产。同时针对商标的使用,需要提供商标委托使用生产的授权书和合同。
医疗器械批发质量管理体系文件-操作程序(支付链接)
本文档为不合格报告,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体系,为企业...
本文档为质量体系内部审核报告,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体...
本文档为内审检查表,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体系,为企业...
本文档为年度内部质量管理体系审核计划,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质...