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《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称“42号文”)文明确指出,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。即医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。
在广东省的医疗器械注册人还应当具备以下条件:住所位于广州市、深圳市、珠海市辖区范围内
医疗器械批发质量管理体系文件-操作程序(支付链接)
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